DIRECCIÓN DE REGULACIÓN Y CONTROL DE MATERIALES, EQUIPOS, ESTABLECIMIENTOS Y PROFESIONES DE SALUD.
OBJETIVO
Establecer y administrar el sistema nacional de regulación, registro, notificación, autorización,habilitación, evaluación, certificación, análisis, supervisión, inspección, vigilancia, control, investigación, asesoramiento y sanción de empresas y establecimientos, destinados a la producción, importación, transporte y comercialización de bienes, servicios, materiales y equipos de uso y consumo humano en el área de salud; efectuar la certificación y recertificación de los profesionales y técnicos de la salud, de acuerdo a la normativa legal vigente, así como desarrollar las estrategias necesarias para controlar, fiscalizar y vigilar la calidad de los productos médicos, además de las actividades, procesos y tecnologías relacionadas con esta materia, para asegurar a la población productos seguros y eficaces.
FUNCIONES
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Emitir de acuerdo a la normativa legal vigente y a los lineamientos establecidos por el SACS y el Ministerio del Poder Popular para la Salud, el Registro Sanitario y/o Renovación a los Materiales y Equipos de Salud, así como a las Empresas que se dediquen a los procesos de manufactura, representación, almacenamiento, distribución de materiales y equipos de uso en el área de la salud, tanto nacionales como internacionales y a las Empresas que fabrican, importan, distribuyan, empacan, ensamblan, prestan servicio técnico, envasan y todas aquellas que dentro de su actividad estén relacionadas con los productos, materiales y equipos de uso en el área de la salud, así como emitir el Permiso Sanitario a los establecimientos de salud y similares que obtengan la previa conformación y aprobación del proyecto por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.
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Realizar la certificación y recertificación de profesionales y técnicos de la salud, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa legal vigente, así como, mantener actualizado el sistema de registro mediante la modificación, renovación y anulación de los datos de la certificación y recertificación.
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Mantener actualizado el sistema de registro mediante la notificación de cambios, renovación y cancelación de las empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras, almacenadoras, prestadoras de servicio técnico de los materiales y equipos médicos de uso en los diferentes niveles de salud, tanto nacionales como importados
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Evaluar los proyectos en funcionamiento, construcción, ampliación y/o remodelación de establecimientos de salud, con el fin de determinar su conformidad y otorgar la aprobación.
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Establecer la conformación, integración y funcionamiento de una Red de Tecnovigilancia, en coordinación con las Contralorías Sanitarias Estadales y las autoridades sanitarias jurisdiccionales, con la finalidad de conformar un sistema de vigilancia post-mercado constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, contribuyendo así a mejorar la protección de la salud y seguridad de la población nacional.
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Ejecutar las actividades de la Red de Tecnovigilancia como estrategia nacional de trabajo colectivo de integración, apoyo y coordinación, mediante la participación activa de los organismos involucrados en la materia, locales, estadales o nacionales, con la finalidad de fomentar su desarrollo e implementación en el país.
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Disponer de los expedientes y documentación de manera organizada, útil, confiable y oportuna, de forma tal que sea recuperable para uso de esta Dirección, así como coordinar su custodia y conservación con la Oficina de Archivo Central y Documentación del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, de manera que se coloque como fuente de la historia.
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Fomentar la educación sanitarista en las comunidades educativas y comunidades organizadas en conjunto con la Oficina de Atención Ciudadana.
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Participar en la elaboración de los proyectos de resoluciones y lineamientos que en materia de su competencia se requieran, así como velar por su divulgación a la comunidad y la oportuna capacitación de los funcionarios del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.
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Establecer los mecanismos necesarios conjuntamente con las Contralorías Sanitarias Estadales, con el fin de propiciar el cumplimiento efectivo de las actividades encomendadas a nivel nacional y regional de acuerdo a la normativa legal vigente.
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Realizar las inspecciones sanitarias y supervisiones necesarias a todos los establecimientos de salud y aquellas empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras, prestadoras de servicio técnico de materiales y equipos de uso en el área de la salud.
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Efectuar en conjunto con las Contralorías Sanitarias Estadales el seguimiento y control para determinar la calidad, seguridad y eficacia de los materiales y equipos médicos, tanto nacionales como importados y verificar las condiciones higiénicos sanitarias de las empresas importadoras y distribuidoras de los materiales y equipos de uso en los diferentes niveles de salud.
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Preparar y suministrar la información estadística y demás informes de actividades, necesarias para la planificación, evaluación y control de los logros obtenidos por la Dirección.
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Las demás atribuciones que le señalen las leyes, reglamentos, decretos y resoluciones en materia de su competencia, así como las que le sean asignadas por el Director o Directora General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.
DIVISIONES DENTRO DE LA DIRECCIÓN DE REGULACIÓN Y CONTROL DE MATERIALES, EQUIPOS, ESTABLECIMIENTOS Y PROFESIONES DE SALUD.
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División de Establecimientos de Salud.
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División de Profesiones de Salud.
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División de Materiales y Equipos de Salud.
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División de Inspecciones y Tecnovigilancia.