DIRECCIÓN DE REGULACIÓN Y CONTROL DE MATERIALES, EQUIPOS, ESTABLECIMIENTOS Y PROFESIONES DE SALUD.

OBJETIVO

Establecer y administrar el sistema nacional de regulación, registro, notificación, autorización,habilitación, evaluación, certificación, análisis, supervisión, inspección, vigilancia, control, investigación, asesoramiento y sanción de empresas y establecimientos, destinados a la producción, importación, transporte y comercialización de bienes, servicios, materiales y equipos de uso y consumo humano en el área de salud; efectuar la certificación y recertificación de los profesionales y técnicos de la salud, de acuerdo a la normativa legal vigente, así como desarrollar las estrategias necesarias para controlar, fiscalizar y vigilar la calidad de los productos médicos, además de las actividades, procesos y tecnologías relacionadas con esta materia, para asegurar a la población productos seguros y eficaces.

FUNCIONES

1. Emitir de acuerdo a la normativa legal vigente y a los lineamientos establecidos por el SACS y el Ministerio del Poder Popular para la Salud, el Registro Sanitario y/o Renovación a los Materiales y Equipos de Salud, así como a las Empresas que se dediquen a los procesos de manufactura, representación, almacenamiento, distribución de materiales y equipos de uso en el área de la salud, tanto nacionales como internacionales y a las Empresas que fabrican, importan, distribuyan, empacan, ensamblan, prestan servicio técnico, envasan y todas aquellas que dentro de su actividad estén relacionadas con los productos, materiales y equipos de uso en el área de la salud, así como emitir el Permiso Sanitario a los establecimientos de salud y similares que obtengan la previa conformación y aprobación del proyecto por parte del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.

2. Realizar la certificación y recertificación de profesionales y técnicos de la salud, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa legal vigente, así como, mantener actualizado el sistema de registro mediante la modificación, renovación y anulación de los datos de la certificación y recertificación.

3. Mantener actualizado el sistema de registro mediante la notificación de cambios, renovación y cancelación de las empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras, almacenadoras, prestadoras de servicio técnico de los materiales y equipos médicos de uso en los diferentes niveles de salud, tanto nacionales como importados

4. Evaluar los proyectos en funcionamiento, construcción, ampliación y/o remodelación de establecimientos de salud, con el fin de determinar su conformidad y otorgar la aprobación.

5. Establecer la conformación, integración y funcionamiento de una Red de Tecnovigilancia, en coordinación con las Contralorías Sanitarias Estadales y las autoridades sanitarias jurisdiccionales, con la finalidad de conformar un sistema de vigilancia post-mercado constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, contribuyendo así a mejorar la protección de la salud y seguridad de la población nacional.

6. Ejecutar las actividades de la Red de Tecnovigilancia como estrategia nacional de trabajo colectivo de integración, apoyo y coordinación, mediante la participación activa de los organismos involucrados en la materia, locales, estadales o nacionales, con la finalidad de fomentar su desarrollo e implementación en el país.

7. Disponer de los expedientes y documentación de manera organizada, útil, confiable y oportuna, de forma tal que sea recuperable para uso de esta Dirección, así como coordinar su custodia y conservación con la Oficina de Archivo Central y Documentación del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, de manera que se coloque como fuente de la historia.

8. Fomentar la educación sanitarista en las comunidades educativas y comunidades organizadas en conjunto con la Oficina de Atención Ciudadana.

9. Participar en la elaboración de los proyectos de resoluciones y lineamientos que en materia de su competencia se requieran, así como velar por su divulgación a la comunidad y la oportuna capacitación de los funcionarios del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.

10. Establecer los mecanismos necesarios conjuntamente con las Contralorías Sanitarias Estadales, con el fin de propiciar el cumplimiento efectivo de las actividades encomendadas a nivel nacional y regional de acuerdo a la normativa legal vigente.

11. Realizar las inspecciones sanitarias y supervisiones necesarias a todos los establecimientos de salud y aquellas empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras, prestadoras de servicio técnico de materiales y equipos de uso en el área de la salud.

12. Efectuar en conjunto con las Contralorías Sanitarias Estadales el seguimiento y control para determinar la calidad, seguridad y eficacia de los materiales y equipos médicos, tanto nacionales como importados y verificar las condiciones higiénicos sanitarias de las empresas importadoras y distribuidoras de los materiales y equipos de uso en los diferentes niveles de salud.

13. Preparar y suministrar la información estadística y demás informes de actividades, necesarias para la planificación, evaluación y control de los logros obtenidos por la Dirección.

14. Las demás atribuciones que le señalen las leyes, reglamentos, decretos y resoluciones en materia de su competencia, así como las que le sean asignadas por el Director o Directora General del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.

DIVISIONES DENTRO DE LA DIRECCIÓN DE REGULACIÓN Y CONTROL DE MATERIALES, EQUIPOS, ESTABLECIMIENTOS Y PROFESIONES DE SALUD.

• División de Establecimientos de Salud.

• División de Profesiones de Salud.

• División de Materiales y Equipos de Salud.

• División de Inspecciones y Tecnovigilancia.